Acil Kullanım Onayı meselesi

Hafta sonu tam herkes artık aşılama sürecine giriyoruz, her şey yolunda gidiyor, tünelin ucunda ışık göründü derken, Sağlık Bakanlığı’nın aniden yayınladığı bir yönetmelik ortalığı yeniden karıştırdı.

 

Resmi Gazete’de yayınlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” aşılar için “Acil Kullanım Onayı” düzenlemesini içeriyor. Buna göre “etkililik, güvenlilik ve kalite” ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilecek.

 

Yönetmeliğin yayınlanmasından hemen sonra bilim insanları harekete geçerek, bu “son dakika” değişikliğin mide bulandırıcı olduğunu, “aşı karşıtlarının” ekmeğine yağ sürebileceğini ve toplumun sağlığını tehlikeye atabilecek nitelikler taşıdığını ifade ettiler.

 

Kamuoyunda bu eleştiriler tartışılırken Türk Eczacılar Birliği (TEB) “Aşıya Güvenin” başlıklı bir basın açıklaması yayınladı (1). Yönetmelik değişikliğinin savunulduğu basın açıklamasında şu ifadeler yer alıyordu:

 

“Acil Kullanım Onayı ilk kez yapılan bir uygulama değil. Halk sağlığı acil durumları karşısında 1960’lardan beri uygulanıyor. Onay mekanizmaları uzun sürebildiği için bu sistem daha fazla can kaybı yaşamamak için devreye sokuluyor ve her ilaç ya da aşı için bu onay verilmiyor. Aşının hastalığı önlemede sonuç alıcı olduğuna dair güçlü kanıtlar olması gerekiyor”

 

TEB’in bu açıklamayı toplum içinde kışkırtılan “aşı karşıtlığı” endişesiyle “aceleye getirdiğini” düşünüyoruz. Kuşkusuz “iyi niyetli” bir açıklama, fakat cehenneme gide yolların iyi niyet taşlarıyla döşeli olduğunu biliyoruz.

 

Daha sonra bir açıklama da Türk Tabipleri Birliği’nden (TTB) geldi (2). “Acil Kullanım Onayının Asgari Koşulları” başlıklı açıklamasında TTB, TEB’e göre çok daha serinkanlı davranıyor ve “bilimsel özen ve toplum sağlığını önceleyen yaklaşımımızla kuvvetli çekincemizi kamuoyu ile paylaşmak isteriz” diyordu.

 

TEB Bakanlığın Acil Kullanım Onayı düzenlemesinin arkasında dururken, TTB “bir aşıya Acil Kullanım Onayı verilebilmesi için aşağıdaki koşulların mutlaka sağlanmasını gerekli buluyoruz” diyerek şunları sıralıyordu:

 

Aşının Faz1, Faz2 ve Faz3 çalışmaları bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı,

 

Bu raporlarda aşının “güvenli” ve “etkili” olduğu kanıtlanmış olmalı, Bilim Kurulu tarafından değerlendirilmişse sonuç kamuoyuyla hızla paylaşılmalı,

 

Aşı ile ilgili üretim sürecinin kalite güvencesi de dahil olmak üzere tüm bilgiler ve veriler -eğer varsa/tamamlanmışsa ülkemize ait çalışma sonuçları özellikle- Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu’na verilmiş olmalı, zamanın dar olması ya da aciliyet gibi gerekçelerle olağan incelemeler göz ardı edilmemeli ve her koşulda yapılmalı,

 

Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu aşıya “Acil Kullanım Onayı” vermek üzere konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması söz konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurul kurmalı,

 

Karar süreci öncesinde Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tüm bilgi ve veriler kamuoyuna açıklanmalı (ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi),

 

Kurul toplantısı çevrimiçi kamuya açık biçimde gerçekleşmelidir (yine ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi).

 

Biz bu hassas süreçte Türk Tabipler Birliği’ni gösterdiği sorumlu tutum nedeniyle kutluyoruz ve TTB’nin sıraladığı koşulların altına imzamızı atıyoruz.

 

Akif Akalın

 

DİPNOTLAR

 

1. https://www.teb.org.tr/news/9114/KAMUOYUNA-A%C3%87IKLAMA-A%C5%9F%C4%B1ya-G%C3%BCvenin

2. https://www.ttb.org.tr/haber_goster.php?Guid=ef96ffba-414f-11eb-a861-b3579b044039&fbclid=IwAR1e8zwduutltscN4kDWIA1v0DCJNg9LBGtOvcZ1-JzCPk-PppB0-s1DTHg